Новые правила Росздравнадзора предусматривают обучение врачебной комиссии работе

Зарегистрировано в Минюсте России 9 июня 2012 г. N 24516

Врачебная комиссия должна быть в любой медицинской организации, независимо от организационно-правовой формы, видов деятельности и объема услуг. Цель ее создания и работы – повышение качества оказания медицинской помощи.

Как показывает практика, нередко врачебные комиссии либо не создаются вообще, либо создаются формально: регламент работы комиссии не изучается, заседания комиссии не проводятся, необходимая документация не оформляется. Преимущественно такая ситуация складывается в небольших частных клиниках с одним видом деятельности и минимальным количеством врачей.

По этой причине хотелось бы сразу остановиться и обратить внимание на ответственность за отсутствие врачебной комиссии в организации.

Дело в том, что врачебная комиссия, порядок ее создания и работы, оформляемая документация, являются предметом государственного контроля. Нарушения в этой сфере чревато серьезными штрафами.

Так, в Административном регламенте по проведению проверок организаций и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приказом Минздрава России № 13н от 23.01.2015 г. сказано (п.38 подп. 1 Административного регламента):

«При проведении проверки органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, проводятся следующие мероприятия:

б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утверждённых руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения) и др.;

г) соблюдение Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н».

Кроме того, наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из лицензионных требований к медицинской организации (п. 4 подп. «и»; п. 5 подп. «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства № 291 от 16 апреля 2012 г.).

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. «а» и «б» п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч.11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В правоприменительной практике ответственность за данное нарушение наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Диспозиция этой статьи звучит как «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». К нарушителю применяется административный штраф или административное приостановление деятельности. Максимальный размер штрафа установлен в отношении медицинской организации – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.

Правильность такого подхода подтверждается судебными актами арбитражных судов.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 22.10.2013 г. по Делу № 15АП-14448/2013 квалифицировал отсутствие врачебной комиссии в организации как грубое нарушение лицензионных требований:

«В нарушение ч.2 ст. 48 ФЗ №323-ФЗ и пункта 2 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н в обществе не имеется врачебной комиссии для осуществления целей, перечисленных в указанном законодательстве.

Таким образом, судом первой инстанции сделан правильный вывод о том, что обществом нарушен п.п. «б» п. 5 Постановления от 16.04.2012 № 291, что в силу пункта 6 свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований и влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ».

Аналогичные выводы сделаны в Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда по Делу № 15АП-2224/2013 от 15 марта 2013 г.

Постановлением Семнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 03.12.2013 № 17АП-12136/2013-АК также подтверждена обоснованность привлечения к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие в организации постоянно действующей врачебной комиссии.

Приведем выдержку из документа:

«В ходе проверки выявлено осуществление Обществом медицинской деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий, а именно:

В целях совершенствования организации выявления и предоставления областными государственными медицинскими организациями сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях, руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», Положением о министерстве здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением Правительства Кировской области от 09.06.2015 № 42/295:

1. Утвердить Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) согласно приложению № 1.

2. Утвердить форму Журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 2.

3. Утвердить Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 3.

4. Руководителям областных государственных медицинских организаций обеспечить, руководителям Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 52» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 43» УФСИН России, Негосударственного учреждения здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Киров» ОАО РЖД рекомендовать:

4.1. Назначить приказом по учреждению лицо, ответственное за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо).

4.3. Организовать работу в соответствии с Положением.

4.5. Организовать предоставление сведений обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством внесения сведений на информационный ресурс АИС Росздравнадзора.

4.6. Ознакомить с настоящим распоряжением медицинских работников с высшим и средним медицинским образованием, предупредить об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за несообщение или сокрытие информации о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.7. Обязать лечащих врачей, заведующих отделениями медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.8. Обеспечить представление врачебными комиссиями областных государственных медицинских организаций сведений о выписке лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств в Росздравнадзор, либо в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

4.9. При подаче дополнительных заявок в министерство здравоохранения Кировской области на обеспечение пациента в рамках Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» лекарственным препаратом под торговым наименованием при индивидуальной непереносимости или иным причинам в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Кировской области от 18.02.2015 № 102 «Об утверждении правил направления дополнительных заявок на лекарственные препараты» прикладывать копию Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, подписанную руководителем областной государственной медицинской организации.

5. Начальнику отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области организовать сбор сведений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия.

6. Главному специалисту клиническому фармакологу министерства здравоохранения Кировской области осуществлять оказание консультативной помощи лицам, ответственным за фармаконадзор в медицинских организациях в пределах компетенции.

7. Приостановить деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий при Кировском областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Кировская областная клиническая больница» до особого распоряжения.

8. Признать утратившими силу распоряжения министерства здравоохранения Кировской области от 28.03.2016 № 430 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в государственных медицинских организациях Кировской области.

Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Кировской области, курирующего вопросы лекарственного обеспечения.

Министр А.В. Черняев

Возможно он-лайн заполнение Карты-извещения в Росздравнадзор на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Порядок регистрации для входа в АИС Росздравнадзора размещен на информационном официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» по адресу: www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Автоматизированная система «Фармаконадзор».

Приложение № 1
УТВЕРЖДЕНО
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647

Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях

1. Общие положения.

Настоящее Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) утверждено в целях безопасного применения, использования лекарственных препаратов и медицинских изделий, своевременности сообщения, предупреждения о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

2. Терминология, применяемая в данном положении.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (далее – НПР);

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследования, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Осуществление работы в областных государственных медицинских организациях.

3.1. Руководителем медицинской организации назначается ответственный за сбор, обработку и предоставление информации о выявляемых НПР (ответственный по фамраконадзору), преимущественно из числа лиц, имеющих подготовку по специальности «клиническая фармакология».

При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть назначен заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.

3.2. В задачи ответственного по фармаконадзору должностного лица медицинской организации входят:

• информирование врачей о порядке сбора и передачи информации о НПР в соответствии с существующими нормативными актами;
• доведение до медицинских и фармацевтических работников информации о порядке заполнения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с приложением № 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
• в случае наличия у областной государственной медицинской организации соответствующего разрешения на проведение клинических исследований – о порядке заполнения Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании в срок не более 15 календарных дней;
• сбор Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в подразделениях медицинской организации и Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании. Копии вышеуказанных документов остаются у ответственного лица и сохраняются в медицинской документации пациентов;
• верификация данных о выявленных НПР в медицинской организации;
• предоставление информации в Росздравнадзор:

о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации – в срок не более 3 рабочих дней,

3.3. Передача информации о НПР в Росздравнадзор.

Медицинские организации срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

• серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты,
• за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
• случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
• случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу
• для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
• нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

3.4. Критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которой отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Срок исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о НПР:

• информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
• информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
• информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции.

3.5. Врачебным комиссиям медицинских организаций направлять в Росздравнадзор и Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области информацию о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в срок не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

3.6. Рекомендуемый порядок действий медицинских работников при выявлении НПР на лекарственные препараты или медицинские изделия:

• информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
• заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;
• информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.
• ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.

3.6. Ответственность за работу по мониторингу безопасности ЛП и МИ в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

Приложение № 2
УТВЕРЖДЕНА
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647

Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий

Приложение № 3
УТВЕРЖДЕНЫ
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647

1. Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (далее – журнал) имеется в любом подразделении медицинской организации, осуществляющем оказание медицинской помощи (далее – подразделение).

2. В каждом подразделении назначается лицо, ответственное за ведение и хранение журнала, а также передачу информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо) лицу назначенному приказом по учреждению, ответственному за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия в целом по учреждению в соответствии с п.п. 4.1 настоящего распоряжения.

3. Записи в журнале производятся ответственным лицом. В журнале отражаются сведения о дате выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, ФИО пациента, № карты амбулаторного или стационарного больного, краткое содержание и характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, исход, принятые меры.

4. Журналы регистрации должен быть сброшюрован, пронумерован и скреплен подписью руководителя медицинской организации и печатью.

5. Сведения о выявленных случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия и иных непредвиденных, нежелательных реакциях организма вносятся в медицинскую документацию пациента.

6. Журнал ведется до момента окончания и хранится в медицинской организации в соответствии со сроком хранения медицинской документации

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СОЗДАНИЯ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) приказываю:

Утвердить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации согласно приложению.

Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 сентября 2008 г. N 513н “Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2008 г. N 12993);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 мая 2009 г. N 269н “О внесении изменений в Порядок организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 сентября 2008 г. N 513н “Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2009 г. N 14233).

Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н

Врачебная комиссия и ее функции.

Общий перечень функций врачебной комиссии раскрываются в Законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. и Приказе Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г.

Закон № 323-ФЗ От 21.11.2011 г. выделяет четыре основные цели создания врачебной комиссии:

• совершенствование организации оказания медицинской помощи;
• принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников;
• осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации;
• а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Приказ Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г. выделяет двадцать пять функций врачебной комиссии.

Однако, врачебная комиссия конкретной медицинской организации не должна и не может дублировать все полномочия предусмотренные для нее законом. Круг вопросов врачебной комиссии конкретной медицинской организации определяется с учетом требований законодательства и специфики ее деятельности. Кроме того, работа врачебной комиссии должна соответствовать лицензии, которую организация получила на медицинскую деятельность.

Верховный суд РФ в Решении от 12.02.2013 по Делу № АКПИ12-1765 указал: «Полномочия врачебной комиссии медицинской организации ограничиваются перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность указанной медицинской организации, на которые данной медицинской организацией в установленном порядке получена лицензия».

Врачебная комиссия и подкомиссии.

В составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии. Как следует из Приказа Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г. подкомиссии формируются «в зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации». Дополнительные случаи для создания подкомиссий в законодательстве не раскрываются.

Как правило, подкомиссии создаются в крупных многопрофильных медицинских организациях, которые решают большое количество разноплановых задач. В такой ситуации подкомиссии могут формироваться для решения вопросов по отдельным направлениям деятельности. Количество подкомиссий законодательством не ограничено.

Работа подкомиссии может регламентироваться как соответствующими дополнительными разделами Положения о врачебной комиссии организации, так и специально разработанным локальным актом – Положением о подкомиссии по конкретному направлению деятельности. Данные Положения в свою очередь могут быть оформлены в качестве приложений к Положению о врачебной комиссии.

Заседания врачебной комиссии (подкомиссии) и ее решения.

Заседания врачебной комиссии (подкомиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (подкомиссии).

Решение врачебной комиссии (подкомиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии).

Решения врачебной комиссии оформляются протоколом по форме, утвержденной законодательством. Организация вправе дополнить форму протокола другими необходимыми реквизитами и утвердить в качестве приложения к Положению о врачебной комиссии.

Решения врачебной комиссии (подкомиссии) фиксируются в специальном Журнале учета. Журнал учета ведется как в письменном, так и в электронном виде.

Состав врачебной комиссии.

В соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России № 502Н от 05.05.2012 г. в состав врачебной комиссии входят следующие лица:

Конкретный состав врачебной комиссии, как правило, утверждается приказом руководителя медицинской организации.

Члены врачебной комиссии, секретарь.

Членами врачебной комиссии могут быть только врачи, поскольку для решения возложенных на нее задач, необходимы специальные познания. Секретарь врачебной комиссии может избираться из числа не медицинских работников организации.

Количество членов комиссии законодательством не установлено.

Однако, на наш взгляд комиссия не должна состоять менее, чем их четырех специалистов, не считая секретаря.

Членами врачебной комиссии могут быть назначены заведующие структурными подразделениями медицинской организации, а также врачи-специалисты из числа работников медицинской организации. Если медицинская организация небольшая, то в состав комиссии будут входить только врачи – специалисты.

В настоящее время Приказ Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г. не устанавливает определенные требования относительно опыта или квалификации членов врачебной комиссии. Однако, такие требования могут быть установлены медицинской организацией самостоятельно в локальных актах.

В целом можно сказать, что врачи – специалисты, входящие в состав комиссии, несомненно, должны соответствовать требованиям, которые установлены для осуществления конкретной медицинской деятельности: как минимум иметь диплом об образовании, действующий сертификат специалиста.

Обратимся к судебной практике.

Верховный суд в Определении от 1 марта 2016 г. по Делу № АПЛ16-26 рассмотрел административный иск Миронова Ю.Н. о признании недействующим п. 12 Приказа Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г.

В административном иске Миронов Ю.Н. сослался на то, в состав врачебных комиссий должны быть включены врачи-специалисты, прошедшие специальное обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности. По его мнению, содержание п. 12 Порядка позволяет создавать врачебные комиссии лишь на основании таких критериев, как должность и усмотрение главного врача.

Исходя из многообразия видов работ (услуг) медицинской деятельности входящие в состав врачебной комиссии медицинской организации врачи-специалисты должны соответствовать тем требованиям, которые установлены для осуществления соответствующего вида медицинской деятельности. В каждом случае устанавливаются специальные требования к членам и порядку работы соответствующей врачебной комиссии».

Председатель врачебной комиссии (подкомиссии).

Возглавляет врачебную комиссию (подкомиссию) Председатель.

Председателем врачебной комиссии может быть назначен руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения).

Председателями подкомиссий врачебной комиссии назначаются заместители руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации.

Решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии, должно быть зафиксировано в должностной инструкции указанных лиц.

Председатель врачебной комиссии (подкомиссии) несет ответственность за деятельность врачебной комиссии (подкомиссии), своевременность, обоснованность и объективность принятых решений.

Подводя итог, перечислим документы, которые оформляются для работы врачебной комиссии:

• Приказ о создании врачебной комиссии и утверждении ее состава;
• Приказ об утверждении Положения о врачебной комиссии (подкомиссиях);
• Положение о врачебной комиссии (подкомиссиях);
• Приказ об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии (подкомиссий).
• План-график заседаний врачебной комиссии (подкомиссий);
• Приказ об утверждении журнала учета решений врачебной комиссии (подкомиссий);
• Протоколы врачебной комиссии;
• Журнал учета решений врачебной комиссии (подкомиссий);
• Отчеты о работе врачебной комиссии, утв. руководителем организации.

Нормативные требования к созданию и работе врачебной комиссии.

Требования к созданию и работе врачебной комиссии содержатся:

• в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• в Приказе Минздравсоцразвития России № 502н от 05.05.2012 г. (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (Зарегистрировано в Минюсте России № 24516 от 09.06.2012 г.).

Это перечень основных нормативных актов. Дополнительные положения по работе врачебной комиссии содержатся в нормативных актах, регулирующих отдельные сферы оказания медицинской помощи.

Положение о врачебной комиссии.

В медицинской организации основным документом, регулирующим работу комиссии, является Положение о врачебной комиссии, утверждаемое руководителем.

Как и любой регламент работы, положение о врачебной комиссии должно раскрывать:

• правовые основания деятельности;
• цели и задачи;
• структуру и численный состав;
• функции (круг решаемых вопросов);
• порядок принятия решений;
• порядок замещения отсутствующих членов;
• порядок учета и представления отчетности по итогам деятельности;
• другие важные для организации вопросы.

ПОРЯДОК СОЗДАНИЯ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок) определяет цели создания, правила деятельности и функции врачебной комиссии медицинской организации.

Врачебная комиссия медицинской организации (далее – врачебная комиссия) создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам.

В своей деятельности врачебная комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации , федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, включая Порядок, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

Функции врачебной комиссии

Врачебная комиссия осуществляет следующие функции:

принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

определение трудоспособности граждан;

продление листков нетрудоспособности в случаях, установленных законодательством Российской Федерации;

принятие решения по вопросу о направлении пациента на медико-социальную экспертизу в соответствии с законодательством Российской Федерации;

проведение экспертизы профессиональной пригодности некоторых категорий работников;

оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

по торговым наименованиям; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

проведение отбора пациентов, формирование и направление комплекта документов в Комиссию органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения по отбору пациентов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в соответствии с Порядком направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, путем применения специализированной информационной системы, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2011 г. N 1689н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 февраля 2012 г. N 23164); (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

вынесение медицинского заключения о наличии (отсутствии) медицинских показаний и медицинских противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок направления граждан на медицинскую реабилитацию и санаторно-курортное лечение; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

выдача заключения о нуждаемости ветерана в обеспечении протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями в соответствии с Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 240 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1550; N 23, ст. 2713; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 33, ст. 4083; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; 2011, N 2, ст. 339); (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

осуществление медицинского освидетельствования подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений, в отношении которых избрана мера пресечения в виде заключения под стражу, на предмет наличия у них тяжелого заболевания, включенного в перечень тяжелых заболеваний, препятствующих содержанию под стражей подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2011 г. N 3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 4, ст. 608); (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

выдача справки об отсутствии медицинских противопоказаний для работы с использованием сведений, составляющих государственную тайну; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

вынесение медицинского заключения о том, что при изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора его здоровью не будет причинен значительный вред; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

анализ заболеваемости, в том числе матерей и новорожденных, внутрибольничными инфекциями, разработка и реализация мероприятий по профилактике заболеваемости внутрибольничными инфекциями; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации); (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

взаимодействие в работе по вопросам, относящимся к компетенции врачебной комиссии, с территориальными фондами обязательного медицинского страхования, региональными отделениями Фонда социального страхования Российской Федерации, территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, со страховыми медицинскими организациями, иными органами и организациями; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

иные функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов Российской Федерации. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 02.12.2013 N 886н)

III. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии

Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации.

В зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации по решению руководителя медицинской организации в составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии.

Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации.

Врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии.

Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения) медицинской организации, в должностные обязанности которого входит решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии.

Председателями подкомиссий врачебной комиссии назначаются заместители руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации, в должностные обязанности которых входит решение вопросов, отнесенных к компетенции подкомиссий.

Председатель врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) несет ответственность за деятельность врачебной комиссии (подкомиссии), своевременность, обоснованность и объективность принятых решений врачебной комиссии (подкомиссии).

В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации.

Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) осуществляет следующие функции:

составление планов-графиков заседаний врачебной комиссии (ее подкомиссии);

подготовка материалов для заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);

уведомление членов врачебной комиссии (ее подкомиссии) о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);

оформление решений врачебной комиссии (ее подкомиссии) и ведение специального журнала, в котором учитываются принятые решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) (далее – журнал);

организация хранения материалов работы врачебной комиссии (ее подкомиссии).

Заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.

В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии).

Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии).

Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения:

дата проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);

список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании;

перечень обсуждаемых вопросов;

решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование.

Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал.

Выписка из протокола решения врачебной комиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.

Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) подлежат хранению в течение 10 лет.

Председатель врачебной комиссии ежеквартально, а также по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий.

Контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий осуществляет руководитель медицинской организации.